2025年1月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告稱(chēng)，使用醋酸格拉替雷的患者有發(fā)生罕見(jiàn)且嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

醋酸格拉替雷用于治療多發(fā)性硬化癥，可減輕免疫系統(tǒng)對(duì)大腦神經(jīng)和脊髓的異常攻擊，有助于減少多發(fā)性硬化的復(fù)發(fā)次數(shù)。醋酸格拉替雷是一種皮下注射劑，根據(jù)劑量的不同，每天使用或每周使用三次。第一個(gè)醋酸格拉替雷產(chǎn)品于1996年獲得批準(zhǔn)。2023年，美國(guó)估計(jì)開(kāi)具了24萬(wàn)張醋酸格拉替雷處方，估計(jì)有3.2萬(wàn)名患者從美國(guó)門(mén)診零售和郵購(gòu)渠道獲得了處方。

美國(guó)FDA確認(rèn)了1996年12月至2024年5月期間全球發(fā)生的82例與醋酸格拉替雷相關(guān)的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（anaphylaxis）病例，其中包括19例在開(kāi)始用藥一年多后報(bào)告過(guò)敏反應(yīng)的病例。這82例病例僅包括提交給美國(guó)FDA的病例報(bào)告和在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)的病例，因此可能還有其他不知道的病例。雖然與藥品的使用頻率相比，這些病例中的過(guò)敏反應(yīng)似乎很少見(jiàn)，但這82名患者報(bào)告了嚴(yán)重的結(jié)果，需要急診或住院治療，其中6人死亡。82名患者中的大多數(shù)在用藥后一小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。

給醫(yī)務(wù)人員的信息

●美國(guó)FDA警告稱(chēng)，多發(fā)性硬化癥治療藥醋酸格拉替雷已報(bào)告危及生命的過(guò)敏反應(yīng)病例，導(dǎo)致住院和死亡。這種反應(yīng)可能發(fā)生在第一次給藥后或注射后的任何時(shí)間內(nèi)，甚至是首次注射后幾年內(nèi)再次注射時(shí)發(fā)生。在大多數(shù)報(bào)告的病例中，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生在給藥后一小時(shí)內(nèi)。

●FDA正在將過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)患者及醫(yī)務(wù)人員的建議添加到說(shuō)明書(shū)新的黑框警告中，這是說(shuō)明書(shū)中最突出的警告，也是醋酸格拉替雷處方信息中警告和注意事項(xiàng)部分的內(nèi)容。

●應(yīng)注意，過(guò)敏反應(yīng)的初始癥狀可能與注射反應(yīng)（注射后立即發(fā)生的反應(yīng)）重疊，這可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的識(shí)別和治療延遲。

●告知患者注射反應(yīng)的體征和癥狀，這些反應(yīng)通常在注射后幾分鐘內(nèi)發(fā)生，可能包括潮紅、胸痛、心悸、焦慮、呼吸急促、皮疹或蕁麻疹等癥狀。這些癥狀通常是短暫的，在30分鐘內(nèi)無(wú)需特定治療即可緩解。指導(dǎo)患者出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)聯(lián)系醫(yī)生，并停止用藥，直到醫(yī)生同意重新開(kāi)始用藥。

●解釋嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的體征和癥狀，包括喘息或呼吸困難，面部、嘴唇或喉嚨腫脹，蕁麻疹，重度皮疹，并指導(dǎo)患者如果出現(xiàn)這些癥狀，停止使用醋酸格拉替雷，立即前往急診室或?qū)で筢t(yī)療救助。

●除非明確了其他原因，否則不要對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者再次用藥。

●鼓勵(lì)患者閱讀處方附帶的患者用藥指南，因?yàn)榭赡苡嘘P(guān)于藥品的新的或重要的附加信息。